Uso da Sputnik V em Goiás terá controle mais rigoroso que outras vacinas contra Covid-19

Por ainda não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a utilização da vacina Sputinik V, contra a Covid-19, terá um acompanhamento mais rigoroso pelos órgãos de Saúde que as demais utilizadas no Brasil. De acordo com a agência reguladora, os Estados farão um ‘estudo de efetividade’ com as aplicações e deve haver o repasse de informações. Além disso, as pessoas que receberem a vacina terão de assinar um termo de responsabilidade, similar ao que ocorre em cirurgias.

O governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM), anunciou na terça-feira (15) que o Estado comprará 142 mil doses da vacina, para imunizar 71 mil goianos. O imunobiológico, que teve a importação liberada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para Goiás e outros 12 Estados, não possui ainda um registro para aplicação no Brasil. O produto é utilizado em pelo menos 62 países. Inicialmente, apenas 1% da população de cada Estado poderá ser imunizado, mas uma série de condições foi estipulada. Em Goiás, alguns municípios serão selecionados.

Atualmente, apenas três vacinas possuem registro para utilização no Brasil: a Pfizer, a Oxford/AstraZeneca e a Janssen/Johnson & Johnson. A Coronavac possui aprovação para uso emergencial, mas tem um processo diferente da vacina produzida pela Rússia. No caso da Sputnik V, existe um pedido de uso emergencial feito pelo laboratório União Química, que está em análise pela Anvisa e dependendo de informações complementares por parte do laboratório.

A agência afirmou que 63% da documentação está pendente de complementação e 15,48% não foram entregues pelo laboratório. “O pedido da União Química não tem relação com a solicitação de importação excepcional feito pelos Estados. Porém, como consta na decisão da Anvisa, a importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado.

Vários critérios foram pontuados para que a compra das vacinas fosse possível por parte dos Estados. Entre as exigências está a que é uma “obrigação do requerente informar aos pacientes que a vacina para a Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o produto referido possui apenas aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira”. Ismael Alexandrino afirma que as pessoas imunizadas deverão preencher um termo de responsabilidade na imunização. “É muito similar ao que ocorre com uma cirurgia. Antes de passar pelos procedimentos, as pessoas assinam um termo” explica.

Os lotes dos imunobiológicos importados somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que analisará se os componentes da bula são os mesmos do imunizante. “A avaliação do INCQS deve contemplar análise laboratorial que demonstre a ausência de adenovírus replicante, controle de agentes advencios, a potência da vacina e também assegure a sua qualidade”, explica a Anvisa.

Nesta terça-feira (15), Goiás e outros seis Estados receberam autorização de compra e se juntaram a outros seis que já haviam conseguido a aprovação (veja quadro). A estimativa atual, segundo o secretário de Estado de Saúde de Goiás, Ismael Alexandrino é de que cada dose custe aproximadamente U$ 9, que, na cotação desta quarta-feira (16), seria de R$ 45. Os valores ainda dependem do encerramento das negociações, mas no momento atual o valor estimado gasto na compra dos imunizantes seria de R$ 6,3 milhões.

Ainda não há data estipulada para a chegada dos imunizantes, mas o secretário Ismael Alexandrino explica que agora a maior parte das ressalvas depende da Rússia e que o contrato passará por análise da Procuradoria-Geral do Estado (PGE). O titular da pasta adianta que alguns municípios do Estado serão escolhidos para aplicação das doses já que será necessário um acompanhamento mais criterioso dos imunizados.

Na manhã desta quarta-feira (16), enquanto participava de uma visita às obras da Praça de Esportes do Setor Pedro Ludovico, em Goiânia, o governador Ronaldo Caiado (DEM) ressaltou a importância de a população não ‘escolher vacinas’. “Nós precisamos ser muito cautelosos na informação. Ora alguma Goiás, assim como os demais Estados adquiriram vacinas sem que haja uma autorização da Anvisa. Todas as vacinas que chegaram ao nosso País e puderam ser levadas aos brasileiros tiveram a autorização da Anvisa, que é o órgão maior do País. Então, não é uma pessoa na tese do achismo que vai dizer se deve tomar ou não. Tem que ser a ciência a definir quais são as vacinas que podem ser utilizadas na população”, completou.

Outras negociações

Caiado garantiu que há outras negociações como esta, mas disse também que não vai criar falsas expectativas na população até que os contratos possam, de fato, serem firmados. “Existem outras negociações além dessa. Nós não ficamos criando factoides para que a sociedade não seja iludida. Então, somos muito cautelosos”, completou o governador de Goiás.