Anvisa explica entraves na aprovação da vacina Sputnik V

Em depoimento à Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia nesta terça-feira (11), o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse que, de 58 países listados pela Rússia como utilizadores da Sputnik V, 24 não adotavam a vacina à época da análise do pedido de uso emergencial do imunizante, em 26 de abril, pela agência brasileira.

Aos senadores, Barra Torres explicou, que dos países que aprovaram o uso do produto, com exceção de México e Argentina, nenhum outro tem órgãos sanitários nos moldes da Anvisa. O diretor-presidente ressaltou que a Sputnik V foi a primeira vacina aprovada no mundo, por seu país de origem, sem a apresentação de estudos clínicos de Fase 3, última etapa necessária para o pedido de registro. Segundo ele, documentos publicitários do imunizante davam conta de que o Brasil estava entre os países na última fase de estudos quando sequer estavam sendo feitos testes no país.

Liberação

Especificamente sobre a situação atual do processo para aprovação da Sputnik V, Barra Torres explicou que o pedido de autorização da vacina está parado na Anvisa, aguardando informações da União Química. Apesar das observações, ele pediu que, caso o imunizante seja aprovado, a população não desconfie da segurança. "Não pegamos vacina e colocamos no microscópio. A análise é feita a partir dos documentos apresentados", disse. “O que conclamo àqueles que nos assistem é que, tão logo essa situação seja resolvida – e esperamos que seja resolvida –, não se credite a essa marca, a esse nome, a essa vacina [Sputnik V] nenhuma característica ruim”, completou.

Antonio Barra Torres justificou que a última negativa do pedido de autorização excepcional para a importação do imunizante russo se deu, entre outros pontos, ao fato de a Anvisa não ter recebido um relatório técnico capaz de comprovar que a Sputnik V atende a padrões de qualidade e que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus é capaz de se reproduzir. O Fundo Soberano Russo, responsável pela Sputnik V, enviou à Anvisa documento em que nega a presença de adenovírus replicante em amostras da vacina. Apesar disso, Barra Torres disse que o documento “afirma, mas não comprova” a alegação.

O diretor-presidente disse que não conhece representante diplomático dos Estados Unidos. Também negou que o Ministério da Saúde esteja trabalhando ou interferindo no processo de análise de autorização da Sputnik V.

Covaxin

Sobre a rejeição da importação da vacina da Índia, Covaxin, Antonio Barra Torres disse que a motivação foi uma série de falhas apresentadas nos estudos do imunizante. O Brasil receberia 20 milhões de doses da Índia após contrato assinado pelo Ministério da Saúde. Também em março, a agência havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ao laboratório indiano Bharat Biotech, responsável pela produção.

"A Índia tem uma tradição de responder rápido a esses apontamentos, e o Ministério da Saúde tem feito reuniões com a Anvisa a respeito desse novo pedido de importação, para que essas discrepâncias sejam sanadas. E acreditamos que nos próximos dias pode haver novo pedido por parte do ministério", adiantou.

Judicialização

Ao responder sobre judicialização da pandemia, Torres afirmou que, no caso da aprovação de vacinas, a análise deve ser científica. “Na questão dos prazos, ela [a Justiça] gera a situação de que a análise científica [das vacinas] tem de ser feita num determinado prazo temporal. Somos legalistas, cumprimos o que a lei determina", disse. Por outro lado, o diretor-presidente avaliou que em casos de constatação de que há histórico de deslizes, de condutas inadequadas de uma agência reguladora, a ação judicial é positiva para corrigir distorções.

Tratamento

Perguntado sobre o uso da hidroxicloroquina no tratamento da covid-19, Barra Torres negou que tenha havido pressão do governo federal sobre a Anvisa para a aprovação do medicamento. O diretor-presidente confirmou que foi levantada a possibilidade de mudar a bula, em uma reunião de ministros, mas lembrou que, na ocasião, sua avaliação foi a de que “aquilo não poderia ser”.

"Só quem pode modificar a bula de um medicamento registrado é a agência reguladora do país [Anvisa], mas desde que solicitado pelo detentor do registro”, acrescentou.

Para combater o vírus, Torres também defendeu uma política de vacinação, que considerou "essencial". Para ele, mesmo com a imunização, as pessoas não devem abrir mão do uso de máscara e álcool em gel, além de respeitar o isolamento social.

Ao lembrar as vacinações da população ao longo da vida, o diretor-presidente da Anvisa disse que "discordar de vacinas não guarda uma razoabilidade histórica" e que a população deve se orientar principalmente pelo que está sendo preconizado pelos órgãos que têm linha de frente no enfrentamento da doença.